Över hela världen pågår nu vaccinforskning om SARS-CoV-2 som orsakar sjukdomen Covid-19. I USA påbörjades i dagarna kliniska studier av en vaccinkandidat av ett amerikanskt läkemedelsbolag som på rekordtiden två månader nått kliniskt teststadium. Frågan om tvångslicencer för ett kommande vaccin har nu blivit aktuell.
I Sverige satsar man på både läkemedelsframställning och vaccinutveckling. Genom ett partnerskap mellan EU och den europeiska läkemedelsbranschen pågår nu en miljardsatsning på forskning kring nya läkemedel mot coronaviruset.
Startskottet har alltså gått i tävlingen om vem som blir först med ett vaccin mot coronaviruset. Kommer vinnaren att stå ensam med ett läkemedelspatent som hela världen efterfrågar, som denne kan bygga upp en miljardindustri kring? Förmodligen inte. Troligen har vi istället fler tvångslicenser eller andra nya lösningar och initiativ från marknaden att vänta.
Vad är då en tvångslicens, vilka utmaningar innebär en sådan, och vilka andra lösningar och initiativ tar man i dagsläget för att säkerställa allmänhetens tillgång till ett framtida potentiellt vaccin?
I avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter, det så kallade TRIPS-avtalet, finns utrymme för en medlemsstat att införa undantagsregler som på olika sätt godtar intrång i en patentinnehavares rättigheter. TRIPS-avtalet är en internationell överenskommelse som reglerar handelsfrågor vad gäller immaterialrätt. Överenskommelsen förhandlades fram år 1994 och utgör i dag grunden för den verksamhet som Världshandelsorganisationen (WTO) bedriver. Alla stater som önskar bli medlemmar i WTO måste ratificera TRIPS.
Genom artikel 31 i TRIPS-avtalet finns en möjlighet till att kräva tvångslicensiering av läkemedelspatent. Denna tvångslicensiering utgör alltså ett undantag från den exklusiva nyttjanderätt som patent innebär och tillverkning, distribuering och försäljning av det patenterade läkemedlet tillåts utan att patentinnehavarens samtycke erhållits. Tvångslicensen syftar till att säkerställa tillgången av läkemedlet samt att detta skall kunna erbjudas till en skälig kostnad då patentinnehavarens rätt till fri prissättning kringgås. Genom att realisera eller hota med tvångslicens har stater under vissa förutsättningar möjlighet att kunna förmedla läkemedel till ett lägre pris vid t.ex. pandemier eller andra nödsituationer.
För att en tvångslicens ska beviljas krävs att en rad förutsättningar är uppfyllda. En ansökan om tvångslicens måste betraktas utifrån sina egna meriter och det måste göras en enskild bedömning av varje ansökan. Vidare ska en ansökan om tvångslicens riktas mot ett specifikt läkemedel och för ett specificerat ändamål. Patentinnehavaren ska också genom det så kallade ”förhandlingskravet” först ges möjlighet att på skäliga affärsmässiga villkor och inom skälig tid dela ut en frivillig licens. Innan en tvångslicens kan utfärdas måste alltså försök göras för att få tillstånd en frivillig överenskommelse. Vad som avses med att förhandla på skäliga affärsmässiga villkor och inom skälig tid varierar från fall till fall och avgörs med hänsyn till vad som är sedvanligt inom branschen. För de fall staten sökt samtycke från patentinnehavaren på skäliga grunder utan att en licens kommit till stånd kan staten företa handlingar mot patentinnehavarens vilja. Ensamrätten upphävs alltså först om patentinnehavaren inte visat på medgörlighet och försök till förhandling gjorts.
För de fall att det föreligger ett nationellt krisläge eller annan extrem nödsituation medges undantag från förhandlingskravet och en tvångslicens kan utfärdas utan att förhandling först företas och patentinnehavaren skall då inom skälig tid informeras om det. Detta motiveras av behovet att underlätta staters agerande vid nödsituationer och förhindrar att läkemedelsföretag blockerar tillgången till livsnödvändiga läkemedel.
Det är WTO länderna själva som avgör när de anser att det föreligger ett nationellt krisläge eller annan extrem nödsituation men WTO har uttalat att bestämmelsen endast skall användas när det föreligger ett verkligt globalt folkhälsoproblem. Sistnämnda avser inte endast nyligen inträffade och icke förutspåbara händelser utan även permanenta hälsokriser som t.ex. HIV.
En tvångslicens kan dessutom utfärdas utan förhandling om det rör sig om ett allmänt icke-kommersiellt användande. Denna möjlighet togs fram för att underlätta för statliga verksamheter att undersöka patenterade uppfinningars egenskaper i forskningssyfte.
Ytterligare förutsättningar är att användningen skall begränsas, att användandet skall vara icke-exklusivt, att licensen inte kan överlåtas, att den endast får vara inhemsk och inte exporteras och att en tillräcklig ersättning skall lämnas till patentinnehavaren.
Anmärkningsvärt är att det saknas en generell klassificering om vilka omständigheter som skall inkluderas för att ett nationellt krisläge eller annan extrem nödsituation skall anses föreligga. Vidare lämnar de olika rekvisit som skall uppfyllas för att en tvångslicens skall kunna utfärdas ett stort utrymme för tolkning.
Med stor sannolikhet kommer forskningen om SARS-CoV-2 leda till en rad nya läkemedelspatent. Det återstår dock att se hur dessa ensamrätter hanteras av läkemedelsföretagen och berörda stater. Kommer vi att se ett ökat antal patentintrångstvister som leder till ytterligare prejudikat eller kommer det att delas ut frivillga licenser eller utkrävas tvångslicenser till stärkande av generikaproducenterna?
I ett flertal länder har man, som en effekt av den globala spridningen av coronavirsuet, de senaste veckorna utforskat möjligheterna för att påkalla tvångslicensering.
I Chile antogs nyligen en resolution som skall göra det möjligt för regeringen att ansöka om tvångslicenser för i princip alla läkemedel, vacciner eller diagnostik för att bekämpa pandemin. Resolutionen är inte bindande och det återstår att se om den chilenska regeringen antar bestämmelserna. Vidare har det amerikanska läkemedelsbolaget AbbVie beslutat sig för att tillåta generiska kopior av sitt HIV-piller Kaletra i Israel. Kaletra har eventuellt visats sig ha en fördel i kampen mot Covid-19 och efter hot om en obligatorisk licens från den israeliska staten beslöt läkemedelstillverkaren att utvidga tillgången och tillåta Israel att köpa generiska versioner av sitt läkemedel från leverantörer i andra länder.
Motiven till varför ett flertal stater nu tittar närmre på möjligheten till tvångslicensiering av läkemedelspatent är självklart att försöka hitta alla möjliga vägar för att motverka effekterna av coronaviruset men också för att visa handlingskraft och proaktivitet och för att få möjlighet att dra nytta av inhemsk industri.
Den rådande pandemin har utan tvekan stärkt intresset av och fokus på möjligheten till tvångslicensiering och kan eventuellt leda till en omprövning i hur forskningen och utvecklingen av nya vacciner finansieras framöver.
Kontakt:
Anna Maria Lagerqvist Gahm, IP/IT Expert
